北京生命科學園區-北京質肽生物純化水系統應用
純化水機型號:RO-EDI-500L
安裝時間:2023年8月
符合標準:c-GMP
文件提供:EN-URS-002 (02版)純化水制備系統用戶需求.pdf
設備驗證提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統文件
序號
描述
要求
響應
URS01-1
二級反滲透加EDI純化水制備系統
產水量:250L/h
必需
URS01-2
純化水制備系統的設計基于如下水質情況:
原水北京市政供水公司提供。
URS01-3
純化水設備產水質量應符合中國藥典最新標準要求,其中:
pH值在5.0~7.0之間
電導率≤1.0µs/cm
TOC≤500PPb
微生物≤30cfu/ml
產水水溫控制在18~25℃范圍內
URS02-1
整體工藝至少采用:
原水罐→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟化過濾器→保安過濾器→雙級RO→EDI系統→純化水儲罐→純化水供水泵→拋光混床→紫外燈→用水點
臭氧
或者提供經我司確認的最新的符合cGMP要求的成熟的工藝。
配有必要的加藥、清洗和消毒等裝置。
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