純化水設(shè)備在進(jìn)行GMP認(rèn)證過(guò)程中碰到的實(shí)際問(wèn)題
以下出現(xiàn)的的問(wèn)題，是一家醫(yī)療器械行業(yè)以前購(gòu)純化水設(shè)備，在GMP認(rèn)證過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，制藥企業(yè)及醫(yī)療器械企業(yè)在購(gòu)買設(shè)備提應(yīng)注意避免類似的情況出現(xiàn)：
純化水沒(méi)有安裝PID圖
純水站沒(méi)有貼取樣點(diǎn)編號(hào)
純化水中需要加上用水點(diǎn)編號(hào)；一樓純化水儲(chǔ)罐上面管道無(wú)流向標(biāo)識(shí)；
純化水理化檢測(cè)記錄中：不揮發(fā)物檢測(cè)稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測(cè)應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強(qiáng)
純化水系統(tǒng)從EDI出來(lái)就是純化水，但現(xiàn)場(chǎng)的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒(méi)安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。
純化水驗(yàn)證時(shí)沒(méi)有驗(yàn)證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準(zhǔn)確無(wú)誤。
安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)時(shí)沒(méi)有圖紙。

1.沒(méi)有做定期的回顧評(píng)估（純化水系統(tǒng)已經(jīng)使用了一年多，還沒(méi)有進(jìn)行年度回顧。）。
2.臭氧滅菌時(shí)沒(méi)規(guī)定純化水水位高底對(duì)滅菌效果的影響。
3.理化性質(zhì)檢測(cè)的周期時(shí)間不一致。方案上是7天一周期，而檢測(cè)記錄有6天和8天兩種不統(tǒng)一現(xiàn)象
4.記錄中沒(méi)有體現(xiàn)臭氧和微生物取樣檢測(cè)的時(shí)間。
5.有不合格的點(diǎn)出現(xiàn)偏差，沒(méi)有偏差驗(yàn)證。"
4.純化水儲(chǔ)罐取水盡量取靠近儲(chǔ)罐的水；總送取水取泵后面靠近泵的純化水；
5.純化水臭氧滅菌水位高低對(duì)滅菌效果的影響沒(méi)有驗(yàn)證；
6.純化水無(wú)管理設(shè)計(jì)圖，管路非衛(wèi)生連接，無(wú)日常監(jiān)控，管路設(shè)計(jì)不利于取樣。
純化水灌及焊接不符合要求，
純化水無(wú)取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計(jì)
純化水系統(tǒng)需要對(duì)總送、總回、儲(chǔ)罐、最遠(yuǎn)用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢
"純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證
純化水不制水時(shí)存在一段死水，就是從EDI出來(lái)到純化水罐這段，驗(yàn)證時(shí)這點(diǎn)經(jīng)常有問(wèn)題。
純化水的設(shè)計(jì)、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗(yàn)證確認(rèn)等部分不符合要求
純化水圖紙與實(shí)際不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明；
純化水房潔凈壓縮空氣需添加過(guò)濾器；純化水罐的排水管沒(méi)有坡度；所有的管道閥門需要有編號(hào)；管道接口不要使用衛(wèi)生接口；純化水罐上面的呼吸器要有驗(yàn)證和完整的性能檢測(cè)；儲(chǔ)水罐及管道需自動(dòng)焊接，手工焊接需要有檢測(cè)，證明其合格；有些電焊的地方生銹，無(wú)法保證水有沒(méi)有被污染。
儲(chǔ)備出水口，回水口應(yīng)有溫度計(jì)，以便對(duì)其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計(jì)