4、外包間傳遞窗和工藝用純化水制水間的出入口是否均位于員工進(jìn)餐休息室內(nèi)；

第三節(jié)：設(shè)備

飛檢案例：

1、企業(yè)未對空調(diào)凈化機(jī)組中效過濾器進(jìn)行壓差監(jiān)控；

2、企業(yè)自校準(zhǔn)溫濕度計(jì)所采用的方法為非標(biāo)方法，未經(jīng)驗(yàn)證；

3、企業(yè)提供的2~10 μl移液器檢定報(bào)告顯示計(jì)量用具為萬分之一天平；2μl移液器實(shí)測值為1.8 μl ，超過其誤差2% 范圍規(guī)定，未對檢定報(bào)告有效性進(jìn)行確認(rèn)；

4、企業(yè)采用紫外燈對潔凈車間進(jìn)行消毒，未對消毐效果進(jìn)行有效驗(yàn)證；

5、企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間較長，企業(yè)尚未對不同停機(jī)時(shí)間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和規(guī)定；

6、空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)規(guī)定初效每個(gè)月清洗一次，中效三個(gè)月清洗一次，高效過濾器每年監(jiān)測完整性，但企業(yè)實(shí)際對初、中效每年更換，實(shí)際也未監(jiān)測高效過濾器的完整性；

7、空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，未進(jìn)行初中效壓差監(jiān)控；空調(diào)凈化系統(tǒng)不連續(xù)運(yùn)行，未對再次開啟運(yùn)行條件進(jìn)行確認(rèn)；

8、純化水微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測量為0.1ml ，藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測量為1ml ；

9、未對潔凈車間工藝用水儲水桶進(jìn)行清洗消毒記錄；

10 、未對純化水的全性能檢測周期進(jìn)行規(guī)定。

關(guān)鍵點(diǎn)：

設(shè)備是體外診斷試劑生產(chǎn)，必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性，生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。便于清潔和日常維護(hù)。原則：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定的用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染，交叉污染，混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作，清潔，維護(hù)，以及必要時(shí)消毒或滅菌。

2 、記錄

（ 1）記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識，保管，檢索，保存期限和處置等 4 個(gè)方面；

（ 2）每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有記錄，包括批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等。

（ 3）批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年；

（ 4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，操作規(guī)程，穩(wěn)定性考察，確認(rèn)和驗(yàn)證，變更等企業(yè)重要文件應(yīng)長期保存；

（ 5）SOP 要保證操作者在依照實(shí)施時(shí)盡量少動腦， 記錄要盡量減少寫字內(nèi)容，盡量打鉤；